Siro Prospan: Mập mờ thông tin về khuyến cáo cho trẻ dưới 1 tuổi?

Những bất đồng trong thông tin giữa Siro Prospan của nhà sản xuất Engelhard Arzneimitel tại Đức và sản phẩm được phân phối trực tiếp về Việt Nam của Công ty Dược phẩm SOHACO đang gây hoang mang về xuất xứ của sản phẩm này.

Theo tìm hiểu của phóng viên, Prospan là sản phẩm siro ho cho trẻ em nhập khẩu trực tiếp từ Cộng hòa liên bang Đức bởi Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm Sohaco (Sohaco) từ năm 2009.

Tới thời điểm hiện tại, thuốc ho Prospan đã được xuất hiện trên thị trường thuốc Việt Nam 8 năm và là sản phẩm quen thuộc của nhiều gia đình. Tuy nhiên, những thông tin phóng viên vừa tìm hiểu được thời gian qua lại chỉ ra những thông tin bất đồng trong mẫu sản phẩm gốc tại CHLB Đức và sản phẩm được phân phối tại Việt Nam, dấy lên nghi ngờ về xuất xứ của sản phẩm này.

Thiếu khuyến cáo cho trẻ dưới 1 tuổi

Sản phẩm siro ho Prospan phân phối tại Việt Nam không hề khuyến cáo sản phẩm này chỉ được sử dụng cho trẻ dưới 1 tuổi khi có sự chỉ định của bác sỹ, trong khi thông tin này đã được nhà sản xuất tại Đức khuyến cáo rất rõ ràng.

Thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc được nhà sản xuất Engelhard Arzneimitel khuyến cáo rất rõ ràng cho đối tượng trẻ 1 tuổi, tạm dịch là: “Prospan® cough syrup is to be used in children under one year only after consultation with a doctor – Siro ho Prospan được dùng cho trẻ dưới 1 tuổi khi có chỉ định của bác sỹ”.

Ngay trên trang web chính thức của sản phẩm này tại Đức, nhà sản xuất cũng ghi chú rất cụ thể rằng: “Please ask your doctor before giving to infants younger than 1 year old” (Tạm dịch: Hỏi ý kiến bác sỹ khi sử dụng cho trẻ dưới 1 tuổi).

Tuy nhiên, một thông tin quan trọng về việc khuyến cáo như vậy lại thiếu vắng trên tờ Hướng dẫn sử dụng, trên nhãn bao bì thuốc của sản phẩm Prospan được Sohaco phân phối tại Việt Nam.

 Thông tin khuyến cáo (in màu vàng) thể hiện rằng: Siro ho Prospan được dùng cho trẻ dưới 1 tuổi khi có chỉ định của bác sỹ

Thông tin khuyến cáo cũng được thể hiện trên trang web chính thức của Prospan  

Không thống nhất về liều dùng

Cùng một sản phẩm siro ho 100ml nhưng siro ho Prospan 100ml sản xuất tại Đức và phân phối tại Việt Nam lại không thống nhất trong liều dùng và đối tượng sử dụng trong mục liều lượng và cách dùng so với sản phẩm gốc.

Cụ thể, liều dùng của sản phẩm si rô ho Prospan phân phối tại Việt Nam được hướng dẫn như sau:

“Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (dưới 6 tuổi): 2,5ml/ lần x 3 lần mỗi ngày

Trẻ ở độ tuổi đi học (6-9 tuổi) và thiếu niên (>10 tuổi): 5ml/ lần x 3 lần mỗi ngày

Người lớn: 5-7,5ml/ lần x 3 lần mỗi ngày”

Tuy nhiên, theo thông tin hướng dẫn sử dụng của sản phẩm gốc tại CHLB Đức, liều dùng cho trẻ ở các độ tuổi không hề giống như sản phẩm tại Việt Nam hướng dẫn.

Tạm dịch:

“Trẻ dưới 6 tuổi: 2,5ml/ lần x 2 lần mỗi ngày

6 -12 tuổi: 5ml/ lần x 2 lần mỗi ngày

Trẻ >12 tuổi và người lớn: 5ml/ lần x 3 lần mỗi ngày”

So sánh 2 thông tin trên tại Đức và Việt Nam có thể thấy rằng, liều dùng và đối tượng tuổi của siro ho Prospan tại Việt Nam hướng dẫn đều cao hơn so với sản phẩm gốc.

 Thông tin về liều dùng siro Prospan tại Việt Nam

 Liều dùng được hướng dẫn của sản phẩm gốc

Đơn cử, nếu dựa trên liều dùng cho trẻ dưới 6 tuổi của siro Prospan tại Việt Nam thì trung bình 1 ngày, trẻ sử dụng 7,5ml siro. Tuy nhiên, tại Đức, nhà sản xuất chỉ giới hạn sử dụng cho đối tượng này là 5ml/ngày (thấp hơn hướng dẫn tại Việt Nam 2ml/ngày). Tương tự, các nhóm đối tượng tuổi còn lại, nhà phân phối Sohaco tại Việt Nam đều chỉ định sử dụng cao hơn so với hướng dẫn gốc của thuốc.

Về những nghi vấn trên, phóng viên đã liên hệ nhiều lần với Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm Sohaco để làm rõ vấn đề này. Tuy nhiên, vì lý do “lãnh đạo đi công tác”, gần nửa tháng nay, Sohaco vẫn “im hơi lặng tiếng” về những thông tin này.  

Căn cứ theo Thông tư 06/2016/TT-BYT về QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC: Nội dung ghi trên nhãn thuốc phải bảo đảm trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc và theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Như vậy, tại sao giữa thông tin gốc của sản phẩm và thông tin mà Sohaco hướng dẫn cho sản phẩm nhập khẩu về Việt Nam lại không thống nhất? Liệu Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm Sohaco có đang “lập lờ” trong thông tin về thuốc để bán sản phẩm bất chấp sức khỏe của người tiêu dùng, đặc biệt là trẻ nhỏ?

Với những thông tin bất đồng như trên, liệu sản phẩm Prospan mà người tiêu dùng tại Việt Nam đang sử dụng có đúng là sản phẩm Prospan chính hãng hay không?

Theo Vietq